华润双鹤帕利哌酮缓释片获批，用于精神分裂症

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2024-07-25 11:26:53·来源：新京报

　　讯(记者张兆慧)7月25日，华润双鹤（600062）发布公告，全资子公司双鹤利民的帕利哌酮缓释片获批上市，适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。

　　双鹤利民自2021年启动该药品仿制工作，于2022年10月8日向国家药监局提交上市许可申请，于2022年10月14日获得受理通知书，根据相关政策规定，此次帕利哌酮缓释片获批视同通过一致性评价。截至目前，双鹤利民就该药品(不含原料药)开展仿制研究累计研发投入为2190.44万元(未经审计)。

　　帕利哌酮缓释片由Janssen公司研发，并于2006年在美国批准上市，商品名Invega，于2008年9月在国内批准进口，商品名“芮达”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年帕利哌酮缓释片的全球销售额为3.23亿美元，其中Invega销售额为1.89亿美元。

　　国内市场方面，国家药监局信息显示，国内已批准上市的帕利哌酮缓释片共有6家(含双鹤利民)，均已通过或视同通过一致性评价。米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕利哌酮缓释片销售总额(终端价)为8.44亿元，其中排名前4名的企业及市场份额分别为江苏豪森药业集团56.36%，强生43.41%，太阳药业0.21%，石药欧意药业0.02%。